Audytor wewnętrzny systemu zarządzania jakością wytwórców wyrobów medycznych ISO 13485

Opis

Wstępne wymagania wobec poziomu zaawansowania uczestników:

• Znajomość wymagań normy ISO 13485

Zarys programu nauczania, w tym nazwy tematów wraz z ramami czasowymi: 16h

• Wprowadzenie do przepisów krajowych i UE w zakresie wyrobów medycznych
• Rejestracja wytwórców i wyrobów. Odpowiedzialność wytwórcy. Nadzór rynku
• Dokumentacja techniczna – Technical File
• Wymagania PN-EN ISO 13485
• Wymagania wobec audytorów
• Zarządzanie audytami
• Działania audytowe
• Działania poaudytowe i zapisy dotyczące audytów
• Psychologiczne aspekty audytowania
• Podsumowanie i egzamin

Efekty uczenia:

• Pozyskanie wiedzy i umiejętności w zakresie praktycznego wdrożenia wymagań ISO 13485 w organizacji
• Pozyskanie wiedzy i praktycznych umiejętności w zakresie prowadzenia auditu wewnętrznego zgodnie z ISO 13485

Certyfikat ukończenia szkolenia wydany przez akredytowaną jednostkę certyfikującą TÜV Rheinland Polska